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Nos Services
Maintenance de lyophilisateur
Maintenance Préventive
La maintenance préventive vise à réduire à zéro les pannes imprévues de vos lyophilisateurs. La mise en place et la réussite d’un programme de maintenance préventive permet donc de fiabiliser le fonctionnement, minimiser les arrêts non planifiés, augmenter la durée de vie de l’équipement. Le plan de maintenance préventive d’Usifroid comprend une ou deux visites annuelles pour effectuer les inspections et changement de pièces consommables, ainsi que toute petite réparation ou réglage.
Les bénéfices directs de la maintenance préventive peuvent être résumés comme suit :
- Moins de pannes de l’équipement
- Réduction des périodes d’arrêt
- Amélioration de la production
- Maintien de la sécurité
Les équipes Usifroid travaillent en collaboration avec les services des Clients pour concevoir et mettre en œuvre les plans de maintenance préventive basés sur l’état de l’équipement et les exigences de performance.
Les visites de maintenance préventive complète comprennent :
- Remplacement de pièces d’usure
- Tests complets de performance
- Audit de sécurité de l’équipement
- Audit du stock de pièces de rechange du client
- Recommandation d’activités de maintenance à court et à long terme
- Partage des activités préventives avec le client
Maintenance Corrective
Grâce à un pool de techniciens et une présence internationale, nous pouvons intervenir rapidement partout dans le monde en cas d’urgence.
Notre équipe vous aidera dans le monde entier avec nos ingénieurs et techniciens qualifiés et expérimentés.
- Assistance à distance
- Visites sur site en urgence
Calibration
Notre service de calibration sur site vise à vous aider à respecter toutes vos normes de métrologie et de qualité. Nos techniciens sont très bien formés à la calibration des instruments installés sur un lyophilisateur comme :
- les sondes de température (four jusqu’à -100°C)
- les capteurs de pression
- les capteurs de vide
- les pressions de bouchage des flacons
Nous utilisons des équipements (bains, fours -100°C, jauges étalonnées COFRAC) permettant de couvrir les étendues de mesures nécessaires.
Performances
Mapping de Température
La vérification de l’homogénéité de température des étagères du lyophilisateur à différents points critiques du process est essentielle pour un bon suivi des performances de votre équipement ou à la suite d’une intervention pouvant les impacter. Notre équipe de professionnels peut vous apporter tout son savoir-faire dans ce domaine et effectuer avec fiabilité ces mesures et limiter ainsi le temps d’immobilisation de votre équipement.
Test de pression de bouchage
La pression de bouchage est un paramètre très important dans le process de lyophilisation afin de s’assurer que tous les flacons sont bouchés de façon hermétique pour apporter une sécurité totale au produit. Nous sommes en mesure de contrôler avec des sondes étalonnées COFRAC cette pression de bouchage et de vous proposer, si nécessaire, des solutions correctives.
Transfert et remise en service de lyophilisateur
Notre équipe pluridisciplinaire d’ingénieurs et de techniciens présente une grande expérience pour prendre en charge le transfert et la remise en service d’un lyophilisateur. Notre savoir-faire nous permet d’intervenir depuis le démontage jusqu’à l’installation sur le nouveau lieu d’implantation.
De plus nos services de démarrage et de validation vous apporteront tout leur support pour la mise en service et la qualification après le transfert.
Développement de cycle
Notre laboratoire de pointe sur la lyophilisation est entièrement doté des équipements les plus modernes pour réaliser des études détaillées. Au cours d’une étude complète, nos spécialistes identifieront clairement les principaux points et les températures critiques du changement thermique pendant le cycle de lyophilisation.
- DSC (calorimétrie différentielle à balayage) : détection du point de congélation, de la température de transition vitreuse, de la recristallisation, du point de fusion eutectique.
- Microscope cryogénique : détection de la température d’effondrement, fusion eutectique.
Les données d’étude thermique obtenues à partir de la DSC et du microscope cryogénique produisent des informations extrêmement précises et précieuses sur les caractéristiques thermiques du produit. Celles-ci seront analysées et une recette spécifique au produit sera formulée pour commencer les tests avec un lyophilisateur.
Des cycles de lyophilisation automatiques avec des échantillons de produits sont réalisés dans des lyophilisateurs de laboratoire type LyoBeta (3PS, mini, 6PL). Les échantillons de produits lyophilisés sont soigneusement étudiés pour poursuivre l’optimisation des recettes. L’humidité résiduelle est également mesurée pour tous les échantillons. Des cycles de lyophilisation sont enchaînés jusqu’à ce qu’un bon « cake » soit obtenu avec une recette fiable et raisonnable.
Un rapport détaillé avec toutes les données collectées (résultats des études thermiques, de tous les cycles de lyophilisation …) est livré avec les échantillons étudiés.
Qualification et formation
Qualification
Dans le cadre de la qualification d’un lyophilisateur, notre équipe propose des services de support aux SAT, IQ, OQ.
Test d’acceptation sur site (SAT)
L’objectif est de garantir que le lyophilisateur, ou certaines parties spécifiques du lyophilisateur, remplissent les conditions pré-établies de l’utilisateur et de la conception.
Les protocoles SAT constitueront la documentation de mise en service du système.
Cette vérification préliminaire comprend généralement la conformité de la construction et de l’installation aux documents de conception, aux normes, aux matériaux de construction spécifiés, et autres exigences réglementaires. De plus, pour vérifier si le système fonctionnera en accord avec les critères de conception, des tests fonctionnels et de performance doivent être également réalisés.
Qualification de l’installation (IQ)
Le but de la qualification de l’installation est de garantir que l’équipement a été installé conformément aux recommandations du fournisseur et aux règles des GMP, qu’il correspond aux spécifications de conception et qu’il est bien documenté concernant tous les aspects pertinents.
Qualification opérationnelle (OQ)
L’objectif de la qualification opérationnelle est de vérifier la conformité des paramètres opérationnels de l’équipement avec les spécifications fonctionnelles, et s’ils correspondent aux critères d’acceptation dans chaque cas, selon les conditions de test établies, y compris les conditions limites.
Formation
Une formation régulière du personnel de nos clients leur garantit d’obtenir les performances maximales de leur lyophilisateur. Tous nos cours sont conçus pour fournir aux participants une vision détaillée et pratique.
Notre formation est sur mesure pour chaque client, après une profonde analyse des besoins et exigences spécifiques du client. Exemples de cours de formation offerts :
- Formation des opérateurs
- Formation technique
- Formation relative à l’entretien
- Formation à la conduite d’un lyophilisateur sur simulateur (dans le cas d’un rétrofit SCADA)
- Formation relative au procédé