Afin de répondre à la grande variété des besoins, USIFROID a développé sa gamme de lyophilisateurs modulaires de production autour de modules standards, pré-validés, mettant en œuvre des solutions éprouvées.
Le lyophilisateur est divisé en différentes parties pour lesquelles des modules standards ont été conçus :
- La cuve et ses étagères
- Le piège
- Le système de bouchage
- Le groupe de réfrigération
- Le groupe de vide
- Le système de contrôle commande
A l’aide de programmes de calculs et de conception automatisés, l’équipement est rapidement défini dans son intégralité. De cette manière USIFROID peut réaliser, dans un minimum de temps, un lyophilisateur fiable qui réponde précisément aux besoins des utilisateurs.
La gamme modulaire représente donc la meilleure solution pour l’intégration optimale de l’équipement dans les locaux de production et offre dans le même temps une haute accessibilité pour les opérations de maintenance.
En complément de ces modules standards, certaines applications peuvent nécessiter des développements spécifiques au processus de lyophilisation ou à l’environnement du lyophilisateur. USIFROID propose dans ces situations des solutions techniques spéciales.
CARACTÉRISTIQUES
- Construction en acier inoxydable 316L des cuves et des parties en contact avec le produit
- Piège : interne ou externe, situé à l’arrière, sur le côté, au-dessus ou en dessous de la cuve de lyophilisation
- Assemblage de modules pré-validés (cuve et étagères, piège, système de bouchage, groupe de réfrigération, groupe de vide, système de contrôle commande) afin de répondre aux divers besoins de nos clients
- Vanne de séparation entre la cuve et le piège
- Stérilisation en place (SIP)
- Nettoyage en place (CIP)
- Conformité à la FDA et aux normes cGMP
- Système de contrôle convivial répondant aux critères de la norme 21 CFR Part 11 et développé selon le cGAMP
LARGE CHOIX D’OPTIONS DISPONIBLES
Dont :
- Système de bouchage hydraulique, système de bouchage à vis (modèle breveté)
- Force de bouchage programmable
- Chargement à niveau constant
- Ré-espacement des étagères
- Groupe de réfrigération à l’azote liquide au lieu des compresseurs
- Redondance du groupe de réfrigération et/ou du groupe vide
- Redondance de la pompe de circulation
- Type de porte
- Conception personnalisée pour des applications spécifiques
TEST ET SUPPORT TECHNIQUE
- Test d’acceptation en usine (FAT)
- Test d’acceptation sur site (SAT)
- Validation (QC, QI, QO)
- Contrat de maintenance
- Formation